深圳商报·读创客户端记者 靳恩琦
上市之路历经波折的丹娜（天津）生物科技股份有限公司（简称“丹娜生物”）终于在去年12月过会，5月9日，公司提交注册。
早在2020年11月，丹娜生物就尝试登陆上交所科创板，最终却无果而终。2023年10月，丹娜生物在新三板挂牌，同年12月公司转战北交所IPO。
值得一提的是，本次上市筹备区间也并非一帆风顺。去年8月29日，因丹娜生物申请文件中记载的净利润数据存在错报，北交所对对公司、董事长ZHOU ZEQI（周泽奇）、财务负责人刘雄志采取了口头警示的自律监管措施。
根据通知文件，丹娜生物对申报财务报表进行了会计差错更正，包括调整原材料成本、调整现金流量表列示、调回新冠业务相关存货跌价准备，导致公司2022年、2023年1—6月申报财务报表净利润调整80.56万元、-80.56万元，调整金额占当期净利润的比重为1.84%、-2.18%。
转道北交所后募投计划多次变更
监管两轮追问“扩产逻辑”
招股书显示，丹娜生物主要从事侵袭性真菌病血清学早期诊断及其它病原微生物体外诊断产品的研发、生产和销售，被认定为国家高新技术企业、第一批国家支持的重点专精特新“小巨人”企业、天津市制造业单项冠军企业、国家知识产权优势企业。
公司本次公开发行股票所募集的资金拟投资总部基地建设项目及新产品研发项目，拟使用募集资金投入金额分别为1亿元及3680万元，上述两项目投资总额为4.56亿元。
不过丹娜生物募投计划多次变更，募投项目必要性也被北交所重点问询。
2020年，丹娜生物申报科创板时的募投计划总额为4.08亿元，其中2.2亿元用于总部基地建设项目、1.08亿元用于新产品研发项目、8000万元用于补充流动资金。
2023年，公司转投北交所，整体拟募投项目没有变化，但募资金额增加至5亿元，其中总部基地建设项目拟募集金额增加至3亿元，新产品研发项目拟投入募集资金增至1.5亿元，补充流动资金降低至5000万元。
对比丹娜生物申报稿和注册稿可知，此次注册稿拟募投资金总额减少，且取消了5000万元的补流项目。
招股书提到，丹娜生物拟在天津建设总部基地，计划购置性能先进的生产和辅助设备，招募相关生产与管理人员，从而替代现有租赁场地，进一步扩大公司在病原微生物诊断产品领域的生产规模。公司计划在现有酶动力学、酶联免疫、免疫层析、化学发光等产线基础上，进一步拓展免疫层析、化学发光、药敏、荧光染液等方法学产品的市场应用。
新产品研发项目方面，项目重点开展针对侵袭性真菌感染、呼吸道病原微生物感染及妇科病原微生物感染等方面的研发工作。同时，项目还将专注于多糖抗原和单克隆抗体等核心原料以及鲎试剂等酶动力学产品的研发。此外，项目还将致力于化学发光、酶联免疫和荧光检测相关设备的开发。
与之相对，公司产能利用率本并不算高。报告期内，公司的主要产品为酶联免疫法系列试剂、酶动力学系列试剂和免疫层析法系列试剂（以下简称“三类主要产品”），占公司总体收入比例分别为93.44%、88.10%和85.82%。
最新数据显示，2024年，上述三类主要产品的产能利用率分别为64.82%、60.78%、85.85%。
在第一轮问询询中，北交所要求丹娜生物结合现有各类产品产能、产量、销量及产能利用率情况等，分析本项目实施后生产的产品是否能够形成有效需求，现有产能是否足以满足未来一定时期内的市场需求，说明募投项目的必要性及合理性，以及预估的投资效益是否具有合理的测算依据。
第二轮问询中，北交所也要求公司进一步说明募投项目的必要性及合理性。
核心原料来自国家二级保护动物
替代品收入不及原产品收入1%
据招股书，中国侵袭性真菌病诊断试剂行业市场规模2024年预计为7.9亿元，到2030年可达30.3亿元。另根据弗若斯特沙利文报告，2022年丹娜生物在中国侵袭性真菌病诊断试剂市场的份额约为30%。
在我国侵袭性真菌病血清学诊断市场中，10余家国内外企业拥有侵袭性真菌病诊断试剂相关产品注册证，其中市场份额较大的企业主要有丹娜生物、天津一瑞生物科技股份有限公司（子公司包括北京金山川科技发展有限公司、天津喜诺生物医药有限公司、北海市兴龙生物制品有限公司）、湛江安度斯生物有限公司和美国伯乐、美国IMMY等，市场集中度较高。
而30%的市场份额也意味着，丹娜生物是该细分领域的龙头企业。目前该市场规模相对较小，但随着体外诊断市场需求持续增长，众多国内外公司参与到这一领域的竞争中，行业内的竞争或将日益加剧。
2022年、2023年及2024年（简称“报告期”），丹娜生物营收分别为2.95亿元、2.37亿元及2.4亿元；归母净利润分别为4226.20万元、6847.45万元及8061.80万元。
招股书显示，2023年丹娜生物营业收入同比下降19.78%，境外收入占比下降至2.38%，主要系公司应急业务收入较2022年大幅下降97.51%所致。
报告期内应急业务产品收入分别为1.35亿元、336.99万元和8.65万元，占营业收入的比例分别为45.78%、1.42%和0.04%，公司应急业务为销售新冠抗原、抗体检测相关产品及服务的业务。2023年、2024年占比已经下降至较低水平，公司未来营业收入受应急业务影响极低，持续聚焦于常规业务。
但另一方面，报告期内丹娜生物常规业务试剂平均单价分别为28.83元/人份、29.53元/人份和28.68元/人份。随着国家进一步强化医保控费的执行力度，医疗机构收费标准呈下降趋势，在一定程度上传导至生产厂家，公司常规业务产品价格存在下降的风险。
另外值得注意的是，公司主要产品真菌（1-3）-β-D葡聚糖检测试剂盒（显色法）（G试验）等酶动力学系列试剂产品使用的核心原料为鲎血细胞，报告期内收入合计占比分别为21.34%、38.09%和37.15%。
然而在2021年2月，鲎升级为国家二级保护动物，国家对鲎相关利用行为的监管更为严格。在鲎相关资质许可办理具体政策出台之前，丹娜生物能否取得鲎相关猎捕证以及取得时间还是未知数，且目前国内市场上暂无增量鲎血细胞获取渠道。
丹娜生物表示，2020年以来，公司不存在对鲎的采购及采血行为，使用的鲎血细胞为库存原材料。发行人库存鲎血细胞充足，可满足未来5年以上生产需求。
2025年2月，丹娜生物完成从越南进口的首批3kg鲎血清蛋白的采购入库。若未来公司鲎血细胞供应无法持续且替代性产品销售不及预期的情况下，将会对发行人业务开展和盈利能力产生不利影响。
根据丹娜生物与越南供应商签署的鲎血细胞采购合同约定价格，以2024年公司酶动力学系列产品成本测算，从越南供应商采购鲎血细胞导致公司酶动力学系列产品单位成本上升0.46元/人份，毛利率下降1.81个百分点，毛利下降161.18万元。
招股书显示，针对鲎血细胞相关产品，公司已推出多款基于免疫诊断方法学的替代产品，包括真菌（1-3）-β-D葡聚糖检测试剂盒（磁微粒化学发光法）、真菌（1-3）-β-D葡聚糖检测试剂盒（荧光免疫层析法）、真菌（1-3）-β-D葡聚糖检测试剂盒（酶联免疫法）。
但根据公司首次回复北交所问询函中的数据，上述三项替代产品在2023年的收入分别为20.91万元、12.91万元、1.16万元，合计34.98万元。而同时期公司鲎血细胞相关产品销售收入合计为8239.14万元。
从上述数据来看，新产品收入仅为鲎血细胞产品收入的0.42%，数据相差巨大，目前来看还无法实现真正的替代。
